Laser EXP Headspace Gas Analyzer de ⁨Bonfiglioli Engineering⁩ ofrece pruebas no destructivas de integridad de envases (CCIT) con tecnología TDLAS (Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy).

Permite testear el 100% de los viales, cumpliendo con los estándares EU GMP Annex 1 y USP 1207, con resultados precisos, repetibles y en tiempo real.

Su diseño compacto y paquete de validación listo para usar lo hacen ideal para viales de vidrio (2R–100R) con líquidos, polvos o productos liofilizados, asegurando cumplimiento, calidad y eficiencia en producción.

Aspectos destacados

* Resultados de CCIT confiables y precisos que garantizan el control de calidad de los productos farmacéuticos y el control de procesos de su línea de producción.

* Validación simplificada, con documentación completa para demostrar fácilmente el cumplimiento normativo.

* El método de prueba TDLAS ofrece resultados de análisis de gas en espacio de cabeza (HGA) precisos, confiables y repetibles.

* Diseño eficiente que optimiza el espacio en planta sin sacrificar capacidades.

Características técnicas

* Tecnología: Ensayo de Integridad del Cierre del Envase (CCIT) mediante Análisis de Gas en el Espacio de Cabeza (HGA) con TDLAS (Espectroscopía de Absorción por Láser de Diodo Sintonizable).

* Especificaciones del láser: Clase 1 según IEC 60825-1, longitud de onda de 760 nm.

* Precisión y exactitud: Para viales 2R a 150 cpm, precisión típica: 0,1 %; exactitud típica: 0,5 %.

* Cumplimiento normativo Clasificación IP del láser IP64, marcado CE conforme a EMC 2014/30/UE; máquina conforme a la Directiva de Máquinas CE 2006/42 y a la Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE.

* Aplicaciones: Mide concentraciones de oxígeno de 0 a 100 % en viales de vidrio desde 2R hasta 100R que contienen productos líquidos, en polvo o liofilizados.

Beneficios adicionales

* Validación completa realizada por Bonfiglioli Engineering, certificada ISO 9001, para una rápida puesta en marcha, con documentación completa que certifica el cumplimiento normativo.

* HMI personalizable e intuitiva, con visualización en tiempo real de estadísticas y datos en bruto.

* Conexión Ewon y alertas avanzadas para facilitar la resolución de problemas y la detección de fallas.

* El sistema admite conectividad remota, lo que permite la conexión con MES para la recopilación y el análisis de datos internos, y facilita el soporte remoto de Bonfiglioli Engineering.

* Puede integrarse en la línea de producción o instalarse de forma independiente para ensayos posteriores a la cuarentena.

* Diseñado con menos partes móviles, lo que lo hace más simple de operar y mantener que otras máquinas de inspección HGA.

Tecnología

* TDLAS (espectroscopía de absorción por láser de diodo sintonizable) es el único método de HGA no destructivo, lo que permite el ensayo del 100 % de productos farmacéuticos de alto valor.

* TDLAS consiste en transmitir un haz láser a través del espacio de cabeza de un envase sellado hacia un receptor. El receptor mide la absorción del láser, lo que indica la composición de la atmósfera del espacio de cabeza, incluyendo parámetros como la concentración de oxígeno, la humedad y la presión. Si el análisis detecta valores fuera de la atmósfera deseada para el producto ensayado, el envase es rechazado.

* El analizador Laser EXP incorpora un láser Clase 1 de 760 nm y utiliza TDLAS para realizar análisis de gas en el espacio de cabeza rápidos, precisos y repetibles.

Aseguramiento de la calidad

* Validación completa realizada por Bonfiglioli Engineering, certificada ISO 9001, con documentación completa para certificar el cumplimiento de numerosas normativas regionales e internacionales.

* Anexo 1 de EU GMP – Fabricación de Medicamentos Estériles, sección 123: “Los envases sellados al vacío deben ser ensayados para verificar el mantenimiento de dicho vacío después de un período apropiado y predeterminadoÓ.

* Método de ensayo conforme a las disposiciones de la USP – United States Pharmacopeia, Capítulo General <1207> “Evaluación de la Integridad del Envase – Productos EstérilesÓ (USP 39-NF34): el análisis de gases basado en láser se encuentra listado entre las tecnologías determinísticas de ensayo de fugas.

* Software diseñado para cumplir con FDA 21 CFR Parte 11 y EU Anexo 11.