IVB Flex establece un nuevo estándar en el ensayo de integridad de cierre de envases (CCIT) para bolsas intravenosas, combinando tecnología avanzada de caída por vacío con un sistema de transporte magnético sin fricción para ofrecer una precisión y eficiencia incomparables.

Diseñado específicamente para bolsas IV llenas desde 50 ml hasta 1 L, IVB Flex proporciona una detección de fugas de alta sensibilidad que garantiza la esterilidad del producto y la seguridad del paciente en una amplia gama de soluciones farmacéuticas, incluyendo soluciones salinas, plasma, contenidos viscosos y a base de aceite.

Su diseño innovador minimiza el desgaste mecánico y los riesgos de contaminación mediante manipulación sin contacto, manteniendo velocidades de hasta 2.880 envases por hora.

El sistema es totalmente escalable según las necesidades de producción, con componentes modulares para cambios de formato sencillos, placas de prueba desmontables para una limpieza rápida y módulos opcionales como una estación de secado automático para una mayor confiabilidad.

Aspectos Destacados

• Método innovador de ensayo de caída por vacío (cumple con USP <1207>) aplicado a bolsas IV flexibles, que proporciona precisión y confiabilidad, reduce la tasa de rechazos falsos y, combinado con un sistema de transporte magnético flotante, ofrece una solución CCIT llave en mano.

• Detección de fugas de alta sensibilidad que garantiza la esterilidad y seguridad del producto para bolsas de 50 ml a 1 L.

• Transporte magnético sin contacto que reduce el desgaste mecánico y el riesgo de contaminación.

• Velocidades de ensayo de hasta 2.880 envases por hora.

• Productos: Soluciones salinas, plasma, contenidos viscosos y a base de aceite

• Conectividad MES y gestión de datos conforme a 21 CFR Parte 11.

• HMI inteligente: Fácil de usar, permite visualizar y revisar ensayos en tiempo real

• Limpieza: Placas de ensayo desmontables y lavables, diseño de contención de derrames y sistema de secado automático para garantizar alta confiabilidad.

Beneficios Adicionales

• Mantenimiento y limpieza sencillos que minimizan tiempos de parada.

• Cambio de formato: Simple mediante placas modulares de la cámara inferior de ensayo con alineación guiada; no requiere ajustes del sistema de transporte.

• Sistema escalable basado en módulos que puede configurarse según los requerimientos de producción.

• Módulos opcionales disponibles, incluyendo estación de secado automático y otras opciones.

Tecnología

• Ensayo de integridad del cierre de envases: el método de decaimiento por vacío combinado con un innovador sistema de transporte magnético flotante proporciona precisión y confiabilidad, reduciendo rechazos falsos.

• Enfoque de validación confiable y repetible (ASTM F2338), método determinístico y no destructivo.

• Conectividad disponible con MES/LIMS mediante OPC UA.

• Sistema de carga automática disponible.

Aseguramiento de la Calidad

• Gestión de datos: Software conforme a 21 CFR Parte 11 con registro de auditoría y registros electrónicos.

• Soporte de validación: Capacidad integrada para verificación automática de ensayos (ASTM F2338); soporte completo para calificación.

• Cumplimiento regulatorio: Diseñado para cumplir con USP <1207>, FDA cGMP, EU GMP Anexo I y 21 CFR Parte 11.